Авторы отказываются от своего исследования гидроксихлорохина

После более чем недели дебатов, ставящих под сомнение целостность данных, лежащих в основе противоречивого исследования, в котором было установлено, что обработка гидроксихлорохином или хлорохином для COVID-19 не является безопасной или эффективной, три из четырех авторов статьи добровольно попросили отозвать ее.

Между тем, были опубликованы результаты первого рандомизированного клинического исследования, в котором тестировалось лечение, что свидетельствует о том, что оно не лучше, чем плацебо, для предотвращения COVID-19.

Исследование, опубликованное на прошлой неделе в The Lancet, одном из самых престижных медицинских журналов мира, представило первый крупномасштабный эпидемиологический обзор лечения гидроксихлорохином или хлорохином для лечения COVID-19.

Были проанализированы данные из 671 больницы, охватывающей шесть континентов, в которых приняли участие почти 15 000 пациентов с COVID-19, получавших какую-либо форму гидроксихлорохина или хлорохина.

Вскоре после опубликования исследования были подняты вопросы о достоверности данных. Больничные записи, оцененные в исследовании, были предоставлены компанией под названием Surgisphere, и, хотя компания защищала целостность своих данных, независимые рецензенты не смогли эффективно провести аудит полного набора данных.

«Наши независимые рецензенты сообщили нам, что Surgisphere не будет передавать полный набор данных, клиентские контракты и полный отчет по аудиту ISO на свои серверы для анализа, поскольку такая передача будет нарушать клиентские соглашения и требования конфиденциальности», — пишут три автора статьи. «Таким образом, наши рецензенты не смогли провести независимое и частное рецензирование и поэтому уведомили нас о своем выходе из процесса рецензирования».

Сандап Десаи, четвертый автор, которому приписывают исследование и генеральный директор Surgisphere, не указан в уведомлении об отказе. Недавние заявления от него и Surgisphere утверждают, что общий набор данных является точным, и результаты в оригинальной статье верны.

Крис Чамберс из Университета Кардиффа и председатель Комитета по зарегистрированным отчетам Центра открытой науки говорит, что было правильно отозвать эту статью. Он предполагает, что эта ситуация поднимает серьезные вопросы о целостности процесса рецензирования в одном из самых престижных медицинских журналов мира.

«… Неспособность решить такие основные проблемы с данными в ходе обычной экспертной оценки поднимает серьезные вопросы о стандарте редактирования в Lancet», — говорит Крис Чемберс.

Стивен Эванс из Лондонской школы гигиены и тропической медицины также согласен с опровержением и предполагает, что, хотя важно соблюдать конфиденциальность пациентов, существует множество способов проверки данных Surgisphere без нарушения конфиденциальности.

«Хотя важно скрывать идентифицируемые данные отдельных пациентов, существуют и другие способы проверки целостности данных», — говорит Эванс. «Например, поставщики данных должны иметь возможность подтвердить, что они предоставили данные, по крайней мере, с приблизительным количеством вовлеченных пациентов».

Эванс также подтвердил необходимость четких данных рандомизированных клинических исследований, чтобы лучше ответить на вопрос, эффективен ли гидроксихлорохин или хлорохин для лечения или профилактики COVID-19.

Тем временем исследователи из Университета Миннесоты опубликовали первые результаты клинического испытания, пытаясь ответить на этот вопрос.

Исследование, опубликованное в Медицинском журнале Новой Англии, не рассматривало эффективность гидроксихлорохина в качестве лечения COVID-19, но вместо этого изучало, защищает ли препарат от инфекции от вируса, если его вводить в качестве профилактического средства.

Чтобы проверить это, исследователи набрали 831 субъект, которые подвергались воздействию COVID-19, либо в качестве медицинского работника, либо просто в том же домохозяйстве, что и подтвержденный случай. В течение четырех дней после подтвержденного воздействия субъекты слепо получали короткий курс гидроксихлорохина или плацебо.

После двухнедельного наблюдения исследователи обнаружили, что не было статистической разницы в количестве инфекций COVID-19 между группами гидроксихлорохина и плацебо. Более трети группы гидроксихлорохина сообщили о незначительных побочных эффектах (тошнота или диарея), но серьезных побочных эффектов, таких как сердечно-сосудистые осложнения, обнаружено не было.

«Наша цель состояла в том, чтобы ответить на вопрос о том, работал ли гидроксихлорохин для предотвращения заболевания или не работал», — говорит автор исследования Дэвид Боулвер. «Хотя мы разочарованы тем, что он не помешал COVID-19, мы рады, что смогли дать убедительный ответ. Нашей целью было найти ответ».

Результаты этого испытания, безусловно, не являются окончательным словом о гидроксихлорохине и COVID-19.

Потребуются дополнительные клинические испытания, чтобы установить, является ли препарат полезным в сочетании с другими видами лечения.

Всемирная организация здравоохранения возобновила испытания гидроксихлорохина после временной приостановки и рассмотрения независимым комитетом по безопасности.